医用外科口罩的前世今生

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医疗器械产品注册证是必须要有的一项信息，就像中国公民必须要有身份证一样，但医疗器械的注册是很繁琐的过程，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第三类产品的风险最高，管理要求也就更高比如需要植入人体的骨板、骨钉、心脏支架等。一、二、三类的注册证名称也比较容易区分：一、二类产品在地方药监局备案和注册；三类产品在国家局注册。以北京地区为例，一类产品的备案凭证为京械备××××××××，二类产品的注册证号为京械注准×××××××××××，三类产品为国械注准×××××××××××，医用口罩属于第二类医疗器械，注册证号自然为京械注准×××××××××××，“京”为地方简称，河北局注册改为“冀”，山东局注册改为“鲁”等等，小小光以医用外科口罩为例聊聊取得注册证的过程。

如果一个公司想要取得医用外科口罩的注册证，首先这个公司需要具备医疗器械经营的资质、贮存经营场所、与经营范围相匹配的质量管理体系和专业人员等等，因为医疗器械除了需要保证产品的质量之外还需要保证产品的可追溯性，如果口罩出现了质量问题需要做到可以追溯到生产口罩的责任人，也就是本批批口罩生产的质量管控人员，这也是医疗器械产品与其他产品最大的不同。

医用外科口罩的前世今生

企业具备了上述资质之外就可以着手准备注册工作了，先立项研究，如果没有特殊的技术壁垒就可以按照医用外科口罩标准（YY 0469）生产样品了，当然还有包括国家标准16886在内的一系列标准需要遵循，在这里就不一一赘述了，样品生产完成后是禁止出厂销售的，此批样品需要送到医疗器械检测中心检验是否符合相关要求，如果合格会出具一份注册检验报告，这个过程大约需要3-4个月的时间，这个时间企业需要准注册申报资料（非常非常多），然后汇同注册检验报告递交药监局进行注册，这个过程极有可能发生材料不合格或缺失的情况（一般企业改正或补充递交即可）。

注册审核过程也是需要几个月的时间，期间会有专业的审评老师到企业检查，核实企业是否具备生产资质，从原材料到出厂所有的流程都会一一核实，注册完成后企业就有了医用外科口罩的注册证，如果企业本身就有生产许可，就可以进行大批量的生产了，如果有销售许可，就可以对外销售了。

购买医用外科口罩外包装有注册证号，经查询为真即可放心使用。查询方式为登录国家药监局网站https://www.nmpa.gov.cn/后以此点击医疗器械-医疗器械查询-医疗器械，输入注册证号查询即可，注意核对产品名称和企业名称，一个字也不能错！！！除此之外小小光建议选用规模较大厂家生产的口罩，因为他们的质量管理体系更完善，产品质量更有保障，原因小小光会在后面的文章中解释。不建议采用是否漏水、戴口罩是否可以吹灭火苗等方法鉴别。

医用外科口罩的前世今生

药监局官网截图

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药监局官网截图

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