分水岭是什么意思网络用语,分水岭的命运是好还是坏

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21世纪经济报道记者朱萍 北京报道 近日，在上海国际生物医药产业周期间，中国科学院院士陈凯先指出，中国原始创新力度不够，新靶点、新作用机制的原始创新药还较少，这也是需要今后进一步加强的方向。而在不久前的第五届虹桥国际健康科技创新论坛上，复星国际首席执行官陈启宇也指出，生物医药创新“内卷”惨烈，管线过度集中在肿瘤、免疫等领域，而资本寒冬正在侵蚀、影响行业的发展。

据医药魔方InvestGO数据库统计，2022年前三季度，B轮、C轮、D轮的创新药、改良型新药及传统制药融资事件数在总融资事件数目中占比较往年明显下滑。从2020年开始，一、二级市场的走势基本一致。资本市场从2021年中开始进入回调期，A股、港股均出现破发，二级市场流动性降低，进而影响了一级市场的融资和定价。

一位券商也向21世纪经济报道记者指出，相较于2021年，2022年医疗行业投资势头减缓，资本将更趋于理性，更多地看向真正的“全球新”。亚盛医药董事长杨大俊也表达了类似的观点，认为国内生物药企无论是产品还是靶点都高度重复，在这样的赛道下竞争非常残酷，但真正的全球新以及国际化布局的产品仍是被市场认可的。

如在中国创新药中，百济神州BTK抑制剂、传奇生物CAR-T等是全球性、出海的典范，从其开始进行临床试验到注册临床试验再到后续批准审核上市，都是按照当地监管部门要求一步步实现，并且在海外市场取得快速突破，并受市场认可。

“分水岭”

行业变局下冷暖自知，创新生物药企们纷纷选择了自己的“求生路”。

11月16日，和黄医药发公告称，公司正在积极进行战略转变，专注于其内部开发管线中最前沿的、最有可能推动近期价值的药物，并表示某些早期研究不会再被优先考虑用于内部开发；11月15日，和铂宣布将旗下生物大分子研发创新中心项目的生产厂房出售给药明生物控股子公司药明海德；11月14日，基石药业宣布苏州生产基地停产；9月科望医药也将苏州生产基地卖给了药明生物。自今年4月起，天境生物卖身传闻也频出。

而有行业媒体统计，从2021年10月1日~2022年9月30日，完成IPO发行的中国生物制药公司为23家，而2021年有59家。其中，在纳斯达克上市的仅联拓生物一家，在港交所上市的仅5家，2021年为14家，在科创板上市的13家，2021年为23家。

一位资本合伙人向21世纪经济报道记者指出，目前因为大环境不太好，企业的调整都是为了更好地生存。“研发多选择国外成熟的、安全边际高、市场潜力大的靶点，这导致国产创新药研发靶点扎堆、研发内卷现象。这些创新药集中上市后，商业化表现乏力，资本市场对于创新药的期待值下降，在二级市场上估值大幅跳水、IPO破发已成常态，在一级市场，投资人也更加谨慎。也即所谓‘资本寒冬’。”

实际上，自2017年药审改革助力了中国创新药快速发展。但也出现了赛道拥挤、研发同质化的局面。包括上述中国科学院院士陈凯先、复星国际首席执行官陈启宇也都提到新药研发靶点扎堆等现状。沙利文大中华区合伙人兼董事总经理毛化指出，中国Biotech公司的创新药产品靶点集中，65个ADC 50产品中，26个为HER2靶向；142个CAR-T产品中，71个为CD19靶向。

上述资本合伙人向21世纪经济报道记者分析称，市场正处于大幅调整阶段，同质化的创新药行业迎来了“挤泡沫”的阶段，估值大幅回调。“产品还在临床阶段、没有经历市场考验的公司，在此波调整中是受影响比较大的企业。”

实际上，自去年开始无论是市场还是监管部门，“挤泡沫”的动作就很明显，如去年国家药监局出台了两个政策文件：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《化学药品创新药上市申请前药学共性问题相关技术要求》，要求通过“头对头试验”为受试者提供临床实践中最佳治疗方式和药物作为对照物。证券会对某申请IPO的公司的独立自主的研发能力提出质疑，明确表示出对License in模式公司在科创版上市不持鼓励的态度。

在此政策调整以及疫情、“资本寒冬”等背景下，今年创新药发展也受到影响。据行业不完全统计，截至11月17日，NMPA共批准了43款新药，其中本土新药24款。这一数据相较去年相比有了大幅下滑，根据医药魔方Bydrug的数据，去年同期共批准了62款新药，其中，国产新药32款。无论从整体数量还是本土新药获批数量来看，均下滑了30%左右。

价值回归“真创新”

复盘可以发现，中国Biotech公司们正在经历的时期，美国在30年前也经历过。与此同时，在华尔街还留下了让投资者们心颤的生物科技美股崩盘的惨痛记忆。但如果拉长周期来看，那次崩盘并没有影响生物科技行业后来的发展。很快，在几年后美国医药市场又迎来了一波新的牛市，而这是基于Biotech产品带来“价值回归”，一批像基因泰克、安进这样具备产品核心竞争力的公司成了市场支撑。

上述券商向21世纪经济报道记者指出，中国生物医药企业远比此前美国生物医药崩盘的状态好很多，但从某种程度上来说，国内也会真正地“回归价值”，越来越多有临床价值的产品的出现，甚至是全球新的产品在全球市场占领一席之地。“资本更多地会看真正全球新的first in class产品，也看好具有国际化能力的企业等。”

对此，杨大俊向21世纪经济报道记者表示，中国创新有自身的特点，需要客观看待。“目前中国对创新药的认识，资源整合以及抗风险能力等都是刚刚起步，在这个过程中，很多企业选择从仿制药、生物类似药等到仿创结合，快速跟进，到现在越来越多做原创，做差异化，这是一个过程。这个过程可能会比较长，也可能会比较短，但一定要认识到中国生物医药企业一定会经过这个过程的。”

同时，杨大俊也指出，国内生物药企无论是产品还是靶点确实存在高度重复的现象，在这样的赛道下竞争非常残酷，但真正的全球新以及国际化布局的产品仍是被市场认可的。

“在这个过程中，较早期无论是监管还是临床等都没有能够真正的支持中国做没有上市的新靶点的药。”杨大俊认为做源头创新要“耐得住寂寞”。

与此同时，杨大俊向21世纪经济报道记者指出，在海外成熟市场，尤其是FDA核心看是否有临床价值，是不是可以满足未满足临床需要，FDA审核的不是价格而是安全有效性，包括数据和质量等。

在中国创新药中，百济神州BTK抑制剂、传奇生物CAR-T从其开始进行临床试验到注册临床试验再到后续批准审核上市，都是按照当地监管部门要求一步步实现，并且在海外市场取得快速突破，也受到市场认可。

如传奇生物CAR-T第三季度销售额约为5500万美元较之二季度翻倍，超出市场预期。10月12日，百济神州公告称，其BTK抑制剂全球3期头对头APINE试验达到优效性结果，即效果要好于对照药物伊布替尼。消息一出，百济神州美股涨幅超过20%，市值增值近30亿美金，在A股、H股的涨幅也一路飙升，同时提振了医药板块。

“真正的全球创新药，一方面是专利的全球布局，一方面是一开始在全球按照国际标准监管审核通过的临床试验来做，最终一定会有中国的原创新药走向世界，给我们多一点时间，这个是能够实现的。”杨大俊表示对未来中国创新药发展还是很有信心的。

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